Ndezvipi zvinodikanwa zveFDA zvemhando yemhando ye mobility scooters?
Iyo US Food and Drug Administration (FDA) ine nhevedzano yezvakananga zvinodiwa zvemhando yemhando yemobility scooters, iyo inonyanya kuratidzwa mune yayo Quality System Regulation (QSR), iyo 21 CFR Chikamu 820. Hezvino zvimwe zvakakosha zvinodiwa neFDA. yemhando yemhando ye mobility scooters:
1. Hunhu hutsika uye chimiro chesangano
Hunhu hurongwa: Management inofanirwa kumisa marongero uye zvinangwa zvemhando uye kuzvipira kuona kuti iyo yemhando mutemo inonzwisiswa, inoitwa uye inochengetedzwa pamatanho ese esangano.
Chimiro cheSangano: Vagadziri vanofanirwa kumisikidza uye kuchengetedza yakakodzera sangano chimiro kuti vaone kuti dhizaini uye kugadzirwa kwechishandiso kunosangana nezvinodiwa zvinotarisirwa.
2. Mabasa ekutungamirira
Mabasa uye zviremera: Vagadziri vanofanirwa kujekesa mabasa, zviremera uye hukama hwemaneja ese, vatariri uye basa rekuongorora, uye kupa rusununguko rwunodiwa uye masimba ekuita aya mabasa.
Zviwanikwa: Vagadziri vanofanirwa kupa zviwanikwa zvakakwana, kusanganisira kugoverwa kwevashandi vakadzidziswa, kubata, kuita basa uye kuongorora zviitiko, kusanganisira yemukati yemhando yekuongorora, kuzadzisa zvinodiwa zvekutonga.
Mumiriri wemanejimendi: manejimendi anofanirwa kugadza mumiriri wemanejimendi ane basa rekuona kuti zvinodiwa zvemhando yepamusoro zvinosimbiswa uye zvinochengetwa, uye kuzivisa mashandiro ehurongwa hwemhando yepamusoro kune manejimendi ane mabasa epamusoro.
3. Kuongorora kwehutungamiri
Hunhu system ongororo: manejimendi anofanirwa kugara achiongorora kukodzera uye kushanda kweiyo mhando system kuti ive nechokwadi chekuti mhando yemhando inosangana nezvinodiwa zvekutonga uye hunhu hwemitemo uye zvinangwa zvakamiswa nemugadziri.
4. Kuronga Kwehutano uye Maitiro
Kuronga Kwemhando: Vagadziri vanofanirwa kumisa hurongwa hwemhando yekutsanangura maitiro emhando, zviwanikwa uye zviitiko zvine chekuita nekugadzira nekugadzira michina.
Quality System Matanho: Vagadziri vanofanirwa kumisikidza emhando masisitimu maitiro uye mirairo, uye nekumisikidza ratidziro yegwaro chimiro kana zvakakodzera.
5. Quality Audit
Hunhu Kuongorora Maitiro: Vagadziri vanofanirwa kumisikidza maitiro ekuongorora emhando yepamusoro uye kuita ongororo kuti vaone kuti mhando yemhando inosangana neyakagadzikwa yemhando system zvinodiwa uye kuona kushanda kweiyo mhando system.
6. Vashandi
Kudzidziswa Kwevashandi: Vagadziri vanofanirwa kuve nechokwadi chekuti vashandi vakadzidziswa zvakakwana kuita mabasa avo avakagoverwa nemazvo.
7. Zvimwe zvinodiwa chaizvo
Dhizaini Kudzora: Vagadziri vanofanirwa kumisikidza uye kuchengetedza dhizaini yekudzora maitiro kuti vaone kuti dhizaini yemidziyo inosangana nezvinodiwa nemushandisi uye zvinodiwa zvekushandisa.
Document Control: Zvinyorwa zvekudzora maitiro zvinoda kusimbiswa kuti zvidzore zvinyorwa zvinodiwa nemhando yemhando
Kutenga Kudzora: Kutenga kudzora maitiro kunofanirwa kuumbwa kuti ive nechokwadi chekuti zvigadzirwa zvakatengwa uye masevhisi ehunyanzvi zvinosangana nezvinodiwa
Kugadzira uye Kudzora Maitiro: Kugadzira uye maitiro ekudzora maitiro anofanirwa kuumbwa kuti atarise uye adzore maitiro ekugadzira
Zvisizvo-zvigadziriso zvigadzirwa: Zvisiri-kuenderana zvigadzirwa zvekudzora maitiro zvinofanirwa kuumbwa kuti zvione uye zvidzore zvigadzirwa zvisingaite zvinodiwa.
Matanho ekugadzirisa uye ekudzivirira: Matanho ekugadzirisa uye ekudzivirira anofanirwa kuumbwa kuti aone nekugadzirisa nyaya dzemhando.
Izvo zviri pamusoro zvinodikanwa zvinovimbisa kufamba maScooters akagadzirwa, anogadzirwa, akaedzwa, uye anochengetwa kuti ave nechokwadi chekuchengetedzwa kwemushandisi uye kuita kwechigadzirwa. Iyi mirau yeFDA yakagadzirirwa kuderedza njodzi, kunatsiridza mhando yechigadzirwa, uye kuona kuti mobility scooters inosangana nemusika uye zvinodiwa nevatengi.
Nguva yekutumira: Zvita-27-2024